Неожиданные или вполне ожидаемые выводы о запрете гадолиний содержащих контрастных средств
Прислано Sergey на 04 Июня 2018, 14:08:22
МРТ диагностика  Напомним, МОЗ Украины издало приказ от 20.03.2018 № 509 «О запрещении применения и ограничения применения лекарственных средств – гадолиний содержащих контрастных средств на территории Украины».

Спустя некоторое время, опираясь на аргументы экспертной среды, МОЗ Украины приняло решение об отсрочке запрета до 2019 года.

Неожиданные и сенсационные выводы относительно скандала вокруг запрета в ЕС гадолиний содержащих контрастных средств, используемых для МРТ-диагностики, в том числе и онкобольных, делает эксперт радиологии ЕС Питер Ринкк (Dr. Peter Rinck)...

Расширенные новости
МРТ диагностика  Напомним, что во исполнение финального решения Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) об ограничении использования линейных гадолиний содержащих соединений при медицинской визуализации (body scans) от 23/11/2017 - EMA / 625317/2017 МОЗ Украины издало приказ от 20.03.2018 № 509 «О запрещении применения и ограничения применения лекарственных средств – гадолиний содержащих контрастных средств на территории Украины».

Спустя некоторое время, опираясь на аргументы экспертной среды, МОЗ Украины приняло решение об отсрочке запрета до 2019 года.

Неожиданные и сенсационные выводы относительно скандала вокруг запрета в ЕС гадолиний содержащих контрастных средств, используемых для МРТ-диагностики, в том числе и онкобольных, делает эксперт радиологии ЕС Питер Ринкк (Dr. Peter Rinck), профессор МРТ-диагностики, президент Совета Фонда Круглый Стол и Европейский магнитно-резонансный Форум, автор базового учебника Европейского форума по магнитному резонансу «Магнитный резонанс в медицине», в своей статье в журнале для радиологов AuntMinie «Некоторые побочные явления большого страха гадолиния "(Some side effects of the great gadolinium scare)

Проф. Питер Ринкк на несколько примерах доказывает, что решение вокруг гадолиний содержащих контрастных средств было ни что другое как банальный маркетинг и конкурентная борьба между компаниями. Методы фармаконадзора использовались для устранения конкурентов с рынка. Эта ситуация грозит перерасти в большой скандал, как в ЕС, так и США и ставит вопрос о сугубо субъективных подходах фармаконадзора, которые могут быть основаны далеко не на фактах доказательной медицины.

Автор даже называет некоторые публикации на эту тему "fake news".
Автор приводит примеры якобы «лечения» «болезни содержания гадолиния», которое предлагали исследователи. Исследователи сами придумали название болезни и включили в неё предполагаемые симптомы. Их исследования были неожиданно остановлены (наверное, никаких доказательств этой «глупости» предоставлено не было.)

Очень интересная точка зрения автора на которую необходимо обратить внимание, о том, что «растет враждебность» по отношению к Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) и их решений; некоторые компании говорят, что их защитные меры основаны не на фактах, а на мыслях противоречивых «экспертов».

Вывод, приведенный в статье:
"После того, как с 1980-х годов людям было введено по меньшей мере 400 000 000 доз GBCA, не существует убедительных доказательств систематических симптомов после рекомендованного применения этих контрастов (линейных гадолиний содержащих контрастных средств), кроме NSF нефрогенный системный фиброз (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) у пациентов с нарушением функции почек. Автор повторяет заявление FDA: "Причинной связи между этими побочными эффектами и содержанием гадолиния установлено не было"

Данный кейс, как можно заключить из статьи, может дискредитировать всю систему принятия решений фармаконадзора в ЕС, если не будут внесены значительные степени защиты от использования фармаконадзора в борьбе с конкурентами и устранения их с рынка, а не с целью безопасности больных.

Какие выводы для Украины?
Несмотря на решения стран с жёсткой регуляцией, национальные органы должны проводить собственную экспертизу и иметь собственную непредвзятую позицию, особенно в ситуациях противоречий между странами с жесткой регуляцией (как в данном случае).

Также уроком может быть и то, что не следует автоматически воспринимать и слепо соглашаться на решения европейских регулирующих органов, без критической проверки объективными экспертами и глубокой проверки мотивации принимаемых решений.

Очень хороший кейс, который демонстрирует, что Украина как независимое государство (Украина не входит в ЕС) должна иметь свою точку зрения, а не автоматически копировать решения EMA или любого другого регуляторного органа стран ЕС.

Ориганала статьи: Some side effects of the great gadolinium scare

Магнитно-резонансный форум

За предоставленую информацию благодарим Виталия Усенко