В Украине запретили ряд препаратов, используемых для контраста МРТ
Прислано Sergey на 23 Марта 2018, 12:09:44
МРТ контраст запретили в Украине  Доводим до сведения, что во исполнение финального решения Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) об ограничении использования линейных гадолиний содержащих соединений при медицинской визуализации (body scans) от 23/11/2017 - EMA / 625317/2017

МЗ Украины издал приказ от 20.03.2018 № 509 «О запрещении применения и ограничения применения лекарственных средств – гадолиний содержащих контрастных средств на территории Украины».

В перечень запрещенных препаратов вошли: Магневист, Магнилек, Омнискан, Томовист®. Для использования разрешены: Гадовист 1,0 и Мультиханс, последний исключительно для обследования печени...
Расширенные новости
МРТ контраст запретили в Украине  Доводим до сведения, что во исполнение финального решения Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) об ограничении использования линейных гадолиний содержащих соединений при медицинской визуализации (body scans) от 23/11/2017 - EMA / 625317/2017

МЗ Украины издал приказ от 20.03.2018 № 509 «О запрещении применения и ограничения применения лекарственных средств – гадолиний содержащих контрастных средств на территории Украины».

В перечень запрещенных препаратов вошли:
Магневист, Магнилек, Омнискан, Томовист®.

Для использования разрешены:
Гадовист 1,0 и Мультиханс, последний исключительно для обследования печени.

http://moz.gov.ua...

Чем обусловлен данный запрет? Запрет обусловлен начатой в 2016 году процедурой ЕМА об изучении гиперсигналов в головном мозге человека при проведении МРТ, которые появляются после использования гадолиний содержащих соединений вследствие депонирования Gd и принятием финального решения ЕМА по этому вопросу 23 ноября 2017 года.

http://www.ema.europa.eu...

Насколько это опасно для человека? В финальном решении EMA / 625317/2017 четко указано, что все гадолиний содержащие соединения на имеют побочных неврологических эффектов (No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents).

http://www.ema.europa.eu/docs...

В руководстве по контрастным веществам Американского Колледжа радиологии v10.3 от 31 мая 2017 г. в разделе ACR-ASNR POSITION STATEMENT ON THE USE OF GADOLINIUM CONTRAST AGENTS указывается, что на сегодняшний день не было сообщений о том, что эти депозиты, связанные с гистологическими изменениями, указывающие на нейротоксичность, даже среди пациентов с высокими показателями депонирования после использования контрастных веществ с содержанием гадолиния.

Кроме того, указывается, что контрастные вещества на основе гадолиния использованы более чем у 300 млн. пациентов по всему миру и предоставляют жизненно важную медицинскую информацию.

Вывод ACR-ASNR - продолжить изучение влияния контрастных веществ на основе гадолиния потому, что феномен депозиции гадолиния остается относительно неопределенным клиническим явлением, поэтому точные и полные данные могут быть полезными для дальнейших исследований, идентичность и дозу используемого контрастного вещества на основе гадолиния следует записывать после каждого внутривенного введения.

https://www.acr.org...

На Европейском Конгрессе радиологии (ECR2018) с 27 февраля по 3 марта 2018 было заседание комитета ESR по Качеству, безопасности и стандартов (ESR QSSC meeting), на котором присутствовали делегаты QSSC and UEMS (European Union of Medical Specialists - Section of Radiology) . От Украины делегатом комитета ESR QSSC выпала честь быть мне (Андрей Мангов).

5 пунктом Агенды ESR QSSC meeting было обсуждение процедуры безопасности ЕМА относительно гадолиний содержащих соединений. Решение ЕМА относительно запрета использования линейных гадолиний содержащих соединений окончательное и изменениям не подлежит. Но для стран членов ЕС, внедрения этого решения могут быть продлены на протяжении всего 2018 года!

К чему приведет приказ МЗ Украины от 20.03.2018 № 509 «О запрещении применения и ограничения применения лекарственных средств – гадолиний содержащих контрастных средств на территории Украины» на практике?

С рынка исчезнут наиболее широко применяемые линейные гадолиний содержащие контрастные вещества: Магневист, Магнилек, Омнискан, Томовист®.

Остается только Гадовист 1.0.

Ещё Мультиханс, так как у него есть лицензия, но он может применяться только для обследования печени, к тому же, его физически нет на рынке Украины, да и в любом случае он не может никак повлиять на тот коллапс, который фактически уже возник после публикации вышеназванного приказа Минздрава от 20.03.2018 № 509.

Относительно Гадовист 1,0: а) Сомнительно, что компания поставщик сможет покрыть все диагностические потребности в Украине. б) Розничная цена при поиске в google колеблется в пределах от 93 до 130 $.

В результате возможно:

- Катастрофическое снижение количества контрастно-усиленных МР-исследований;

- Снижение диагностической эффективности исследований у пациентов с онкологией;

- Значительное подорожание МР-исследования с контрастным усилением, примерно в три или более раза от средней стоимости обычного обследования без использования контраста (35-40 $).

Андрей Мангов, врач-радиолог.
Представитель АРУ в комитете ESR по Качеству, безопасности и стандартов.
Председатель секции по нейрорадиологии в АРУ.